技术领域

本发明涉及一种一次性治疗足癣、体癣等癣类皮肤病的外用药及其制备、使用方法。属 于医药技术领域。

(资料图)

背景技术

现有治疗治疗足癣体癣等癣类皮肤病的药物主要以激素类、水杨酸及苯甲酸等活性成分 为主，一般用药疗程长(1-2周)，并有显著的副作用或较强的刺激性，且药物经皮吸收效 果差，影响深沉杀灭真菌与治疗效果。

日本专利公开号CN1414855A，公开了一种治疗变应性皮炎的外用制剂，该制剂以乙酰 水杨酸作为活性成分。日本专利公开号CN1414856A，也公开了一种以乙酰水杨酸为活性成分 用于治疗瘙痒症的外用剂。但它们均不治疗癣类皮肤病。

在药学上已经有公开报道，表明乙酰水杨酸粉剂对浸渍糜烂型的足癣症状具有一定的治 疗效果，其使用方法是将粉末直接撒在足癣患处或鞋底。但由于粉末的附着力差，透皮吸收 效果差，乙酰水杨酸粉剂治疗足癣效果不彻底，并且在实际使用中难于适用水疱、鳞屑及角 化过度等足癣或体癣症状。

公开号CN1368378A的中国专利公开了一种治疗脚癣脚气的散剂药物，它由原料非那西 丁、岗梅根、碳酸氢纳、阿司匹林、磺安咪、贝母按一定比例配制而成。公开号CN1623583A 的中国专利公开了一种治疗皮肤癣病的软膏剂，该膏剂由双乙酸钠、阿司匹林按一定重量配 比，以尿素作透皮剂制备而成；但该膏剂在保存期间会出现长期稳定性问题，乙酰水杨酸会 发生水解。公开号CN1389241A的中国专利公开了一种治疗腋臭、癣类及肛门外痔的药品组合 物，该组合物中的成份为：桉叶油6-10，水杨酸6-10，阿司匹林20-30，薄荷醇1-5，香精 0.1-2，咖啡因3-7，非那西丁10-20，余量为滑石粉。

上述应用于癣类皮肤病的研究成果中，强调了多重组分的协同作用的重要性，阿司匹林 只是多种主要活性成分之一，并且需要按疗程多次使用。

至今为止，还没有发现以乙酰水杨酸为独立活性成分，具有一次性治愈足癣体癣等癣类 皮肤病的各种症状并能确保产品长期稳定性问题的研究成果和方案。

发明内容

本发明提供了一种治疗足癣、体癣等癣类皮肤病的外用药，对足癣、体癣等癣类皮肤病 有显著治疗效果，能达到一次性治愈的目的。

本发明由独立包装的乙酰水杨酸粉剂和独立包装的膏剂组成。该外用药的粉剂以乙酰水 杨酸或其药学上可接受的盐为独立组分，膏剂由以下重量百分比的成分组成：膏剂由以下重 量百分比的成分组成：碳酸钙30-50％、甘油15-30％、羧甲基纤维素钠0.5-4.0％、十 二醇硫酸钠1.0-5.0％、苯甲酸钠0.3-0.5％、去离子水补至100％。

膏剂组分中的碳酸钙可以由其它钙盐、钠盐、二氧化硅或水合氧化铝等具有类似功能的 成分替代；甘油可以由山梨糖醇、丙二醇、聚乙二醇等具有类似功能的成分替代；羧甲基纤 维素钠可以由羟乙基纤维素、聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、角叉胶、黄蓍胶、二氧化硅、合成白 土等具有类似功能的成分替代；十二醇硫酸钠可以由N-月桂酰基肌氨酸、N-月桂酰基谷氨酸、 月桂酰基磺基乙酸钠、二辛基磺基琥珀酸钠等具有类似功能的成分替代。

本发明还提供了一种上述外用药的包装盒，包装盒中乙酰水杨酸粉剂的装量与膏剂的装 量重量百分比为0.05∶100-50∶100，优选5∶100-30∶100。

本发明的使用方法：将药物粉剂部分与膏剂部分混合搅拌均匀，以一定厚度涂抹于患处 及周边，封包12小时。

本发明粉剂和膏剂的制备方法没有特别限制，可采用本领域常规通用的制备方法。如可采 用以下方法制备：

1、粉末的生产方法：将乙酰水杨酸粉末研磨后，过60-180目筛，选择气密性良好的塑料包装 袋，独立包装。

2、膏剂的生产方法：将甘油、羧甲基纤维素钠、去离子水混合搅拌制成胶状物，后加入200 目以上的碳酸钙粉末及十二醇硫酸钠、苯甲酸钠，通过捏合机或其它混合搅拌机捏合，经 过研磨机研磨，真空脱气，灌装。包装材料选用塑料软管或铝管。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明，但并不限制本发明。

实施例1：

1)取乙酰水杨酸8克，研磨后过180目筛，选择气密性良好的塑料包装袋按每袋1克包装。

2)取目数在200目以上的碳酸钙46克、甘油20克、羧甲基纤维素钠1.0克、十二醇硫酸钠 3.5克、苯甲酸钠0.5克、去离子水29克。先将甘油、羧甲基纤维素钠、去离子水混合 搅拌制成胶状物，然后加入碳酸钙、十二醇硫酸钠、苯甲酸钠，在混合搅拌机中常温搅拌 后捏合成粗膏体。将粗膏体通过研磨机研磨后，真空脱气，用塑料软管灌装。按上述生产 方法制成膏剂部分共100克，按每瓶12克包装。

3)将一袋乙酰水杨酸粉末与一瓶膏剂组合，放入单一的外包装，包装规格为：粉剂1克与 膏剂12克。

4)使用时，将膏剂与粉剂进行混合搅拌后涂抹使用，并一次用完。

实施例2：

1)取乙酰水杨酸24克，研磨后过180目筛，选择气密性良好的塑料包装袋按每袋6克包装。

2)取目数在200目以上的碳酸钙37克、甘油30克、羧甲基纤维素钠3.0克、十二醇硫酸钠 1.5克、苯甲酸钠0.5克、去离子水28克。将甘油、羧甲基纤维素钠、去离子水混合搅拌 制成胶状物，然后加入碳酸钙、十二醇硫酸钠、苯甲酸钠，在捏合机中常温搅拌后捏合成 粗膏体，将粗膏体经研磨机研磨后，真空脱气，用塑料软管灌装。按上述生产方法制成膏 剂部分共100克，按每瓶24克包装。

3)将上述一袋粉末与一瓶膏剂放入外包装。包装规格为：粉剂6克与膏剂24克。

4)使用时，将膏剂与粉剂进行混合搅拌后涂抹使用，并一次用完。

实施例3

1)取乙酰水杨酸16克，研磨后过180目筛，选择气密性良好的塑料包装袋按每袋2克包装。

2)取目数在200目以上的碳酸钙40克、甘油24克、羧甲基纤维素钠2.0克、十二醇硫酸钠 2.5克、苯甲酸钠0.5克、去离子水31克。将甘油、羧甲基纤维素钠、去离子水混合搅拌 制成胶状物，后加入碳酸钙、十二醇硫酸钠、苯甲酸钠，在捏合机中常温搅拌后捏合成粗 膏体。将粗膏体经研磨机研磨后，真空脱气，灌装于塑料软管。按上述生产方法制成膏剂 部分共100克，按每瓶12克包装。

3)将上述一袋粉末与一瓶膏剂放入外包装，包装规格为：粉剂2克与膏剂12克。

4)使用时，将膏剂与粉剂进行混合搅拌后涂抹使用，并一次用完。

试验例1：本发明外用药对癣类皮肤病的治疗效果

以本发明实施例3配制的外用药为实验药物，所得结果如下：

表(一)临床试验结果

症状 总例 数 治疗次数 治愈例数 治愈率 浸渍糜烂型足癣 20 1 20 100％ 水疱型足癣 10 1 10 100％ 丘疹鳞屑型足癣 15 1 15 100％ 角化过度型足癣 10 1 9 90％ 股癣 10 1 10 100％

说明：表(一)中临床用药的方法是采用12小时封包疗法。使用过程中，瘙痒与疼痛感明显 减轻或消失。治愈是指症状消失，治愈观察周期2周。

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